الأدوية الجنيسة
ما هو الدواء الجنيس؟
عندما تنقطع أحد الأدوية ذات العلامة التجارية (المشهورة بعلاجها لمرض ما)،فإنه يمكن الموافقة على طرح دواء جنيس (مشابه) للبيع في الأسواق.وتملك الأدوية الجنيسة نفس آلية العمل والاستعمال والجرعة والتأثير،كما يجب أن تكون لديها نفس المعايير الخاصة بالجودة والسلامة.
ويجب على هيئة الغذاء والدواء مراجعة التصاريح للأدوية الجنيسة وتسجيلها.
كيف يمكن لهيئة الغذاء والدواء ضمان امتلاك الدواء الجنيس لنفس فاعلية وأمان الأدوية التجارية؟
يتم إخضاع جميع الأدوية الجنيسة إلى عملية فحص صارمة وتتكون من عدة خطوات تتضمن على مراجعة البيانات العلمية المتعلقة بمكونات وأداء الدواء الجنيس.كما تقوم هيئة الغذاء والدواء بإجراء جولات تفتيشية دورية لمعامل التصنيع ومراقبة جودة الدواء بعد الموافقة على تسجيله (الموافقة على طرحه بالأسواق)
لماذا يبدو كلاً من الدواء الجنيس والتجاري مختلفين على الرغم من امتلاكهما لنفس المكونات النشطة؟
تختلف الأدوية الجنيسة بسبب بعض العناصر الغير نشطة مثل الألوان والنكهات التي قد تكون مختلفة.ولا تؤثر هذه العناصر على طريقة أداء وسلامة وفاعلية الدواء الجنيس.وسبب اختلاف الدوائيين هو أن قوانين العلامة التجارية في الولايات المتحدة لا تسمح بأن يكون الدواء الجنيس مشابهاً وبشكل تام للأدوية الموجودة في الأسواق.
هل يتم تصنيع الدواء الجنيس من نفس الشركة المصنع للدواء التجاري؟
قد يكون ذلك أمراً ممكنا،حيث أن الشركات التجارية تقوم بتصنيع حوالي 50% من الأدوية الجنيسة.
هل يتم تصنيع الأدوية الجنيسة في نفس المنشأت الخاصة بتصنيع الأدوية التجارية؟
نعم يتم تصنيع الأدوية الجنيسة في نفس المنشأت الخاصة بتصنيع الأدوية، حيث يجب أن تكون الوسائل الخاصة بتصنيع الدواء الجنيس مطابقة لمعايير هيئة الغذاء والدواء الخاصة بممارسات التصنيع الجيدة.ولن تسمح الهيئة بتصنيع الأدوية بوسائل أخرى غير ذلك.
وتقوم هيئة الغذاء والدواء بإجراء 3500 جولة تفتيشية في العام للتأكد من مطابقة المعايير.
تقوم هيئة الغذاء والدواء بإتخاذ إجراءات صارمة لتسجيل الدواء الجنيس في الولايات المتحدة لكي يكون المستهلك مطمئناً عند تناوله للأدوية الجنيسة.وإذا أردت معرفة المزيد حول ذلك يمكنك سؤال الطبيب أو الصيدلي أو المختصين في الرعاية الصحية.
.jpg)
العرض العادي
